Compliance y productos sanitarios
El compliance de productos sanitarios es la persona que tiene la responsabilidad de velar por el cumplimiento de la normativa relacionada con los productos sanitarios tradicionales y los de diagnóstico in vitro, evitando los riesgos que el incumplimiento de éstas representa.
La figura del Compliance Officer se ha convertido en una necesidad imperante en las empresas de España y la Unión Europea, de tal manera que hoy en día se especializan por temas específicos, tal como los que se enfocan en las empresas que ofrecen un producto sanitario, del que te hablaremos a continuación en ACPitiusos.
¿Qué es el compliance en el sector de producto sanitario?
Un Compliance en el sector de producto sanitario es aquel que se encarga de asegurar el adecuado cumplimiento de la normativa que rige las empresas de productos sanitarios, farmacéuticos y cosméticos, las cuales pertenecen a un sector altamente regulado por la importancia que tiene la actividad que realizan.
Esto se debe principalmente al hecho de que todos los productos sanitarios necesitan una gestión del riesgo, pues los fabricantes, distribuidores y comercializadores de estos rubros realizan sus operaciones cumpliendo con los códigos de buenas prácticas propias del sector farmacéutico en toda la cadena de fabricación, distribución y venta.
Esta figura tiene una participación muy importante en las empresas de productos sanitarios, teniendo en cuenta que debe supervisar que todos los procesos se realicen en el marco de la legislación y normativa vigente para el sector al que pertenecen.
Además, debe encargarse de dar a conocer a todos los empleados dichas normas, por medio de planes de capacitación y formación constante, en función de garantizar que no existe desconocimiento al respecto, previniendo de esa manera que se cometan delitos que pueden conllevar sanciones administrativas y económicas que afectan la reputación de la compañía.
Hacer cumplir la normativa
Todo compliance es responsable del cumplimiento de la normativa de una empresa y tiene una importancia de tal magnitud que todos los reglamentos actuales establecen la necesidad de contar con esta persona, a la que se le conoce también como PRCN o PRRC por sus siglas, que en inglés son Person Responsible for Regulatory Compliance.
En todo reglamento como los (UE) 2017/ 745 y 746 del Parlamento Europeo y el Consejo del 5 de abril de 2017, se establece claramente la necesidad que existe de garantizar la seguridad de los productos de índole sanitaria, pues se relacionan directamente con la salud de las personas. En este sentido, esta figura jurídica del compliance de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, es aquí donde comienza a tener injerencia.
Cualquier reglamento establecido para los fabricantes y representantes autorizados exige la existencia de una persona que se encargue del cumplimiento de la normativa vigente: el PRCN o PRRC.
¿Qué se necesita para ser un PRCN o PRRC?
De acuerdo con lo que establecen los reglamentos sobre el cumplimiento normativo en empresas de productos sanitarios, un PRCN o PRRC debe contar con el siguiente perfil para cumplir sus funciones de manera adecuada:
Certificaciones
Es importante contar con un certificado o diploma que pruebe la cualificación profesional que indica que se han completado estudios universitarios o reconocidos, como los relacionados con el área al que pertenecen como medicina, derecho, farmacia, ingeniería o cualquier otra disciplina pertinente.
Es indispensable contar con una formación en materia de las normativas que rigen a las empresas que fabrican, distribuyen y comercializan los productos sanitarios, en vista de que es un tema muy extenso, debido a la cantidad de reglamentos y normas por las que este tipo de compañías debe regirse para evitar la posible comisión de delitos.
Experiencia
Es necesario contar con al menos cuatro años de experiencia profesional relacionada con asuntos reglamentarios o mecanismos de gestión de la calidad enfocados en productos de índole sanitaria.
Las personas que poseen certificaciones deben tener como mínimo un año de experiencia en la misma área.
Por tanto, para ejercer las funciones de un compliance de empresas de productos sanitarios es muy importante tener los conocimientos suficientes y la experiencia necesaria para implementar un programa compliance que garantice el adecuado cumplimiento normativo, a escala interna y externa, para evitar que se cometan posibles delitos, ya sea por desconocimiento de las reglas o con intención.
Excepciones de la regla
La Recomendación 2003/361/CE de la Comisión establece que las empresas pequeñas y microempresas no están obligadas a contar con una figura como el Compliance, que se encargue de asegurar el cumplimiento normativo dentro de su estructura organizacional, aunque sí pueden disponer de esta figura de manera continua y permanente.
En el caso de los representantes que están autorizados, tienen que contar de manera permanente con un PRCN o PRRC que esté a su disposición y tengan la misma experiencia y perfil para las empresas fabricantes, sin distinción alguna del tipo de tecnología sanitaria con la que cuentan para funcionar correctamente.